河北國高生物科技有限公司

       河北國高生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的現(xiàn)代化IVD企業(yè)，主要致力于體外診斷試劑床旁快檢(POCT)產(chǎn)品的研制與創(chuàng)新，旨在創(chuàng)建一個“移動式的微型檢驗(yàn)室”。

       公司于2015年3月30日正式成立，坐落在河北省保定市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，交通便利，環(huán)境優(yōu)美。擁有現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線。企業(yè)總占地面積：1086平，研發(fā)室：41平，庫房：285平，檢驗(yàn)室:80平，辦公區(qū)：113平米。

       公司擁有雄厚的科研技術(shù)力量，由全國著名的免疫學(xué)專家教授、博士生導(dǎo)師馬運(yùn)國教授牽頭，組建了一支能吃苦、能專研、能創(chuàng)新的科研團(tuán)隊(duì)，成立了3個研發(fā)部，其中研究生學(xué)歷的研發(fā)人員25人。

       公司建立了先進(jìn)的科學(xué)管理模式和完善的質(zhì)量管理體系，2015年10月開始實(shí)施YY/T0287idtISO13485質(zhì)量管理體系，建立了酶聯(lián)免疫吸附法試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線。于2017 年08月、2018年01月分別通過了河北省食品藥品監(jiān)督管理總局的醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系檢查。2018年03月取得了人脂蛋白相關(guān)磷脂酶（Lp-PLA2）測定試劑盒和人N末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）測定試劑盒醫(yī)療器械注冊證，并于2018年04月取得了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。為滿足市場的需求，避免冷鏈運(yùn)輸?shù)母叱杀竞蛷?fù)雜性，公司于2017年新建了熒光免疫層析法試劑研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)線，同時立項(xiàng)了50多個項(xiàng)目，2020年1月份獲得了7個產(chǎn)品注冊證:LP-PLA2、NT-proBNP、CK-MB、Myo、PCT、CRP、β-HCG。2021年9月份再次獲得了10個產(chǎn)品的注冊證:cTnI/CK-MB/H-FABP、cTnI/CK-MB/MYO、FSH、SAA、H-FABP、PAPP-A、IL-6、PCT/CRP、PCT/IL-6、PGI/II。適用干式熒光免疫分析儀機(jī)型有5種，主要包括：單通道機(jī)型、多通道機(jī)型、全自動機(jī)型、多聯(lián)卡機(jī)型、手持式機(jī)型。并廣泛地應(yīng)用于市場，獲得了很好地口碑。

         公司的發(fā)展日新月異，同時應(yīng)將不遺余力的抓住生物科技快速發(fā)展帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，繼續(xù)開拓創(chuàng)新，為中國醫(yī)用診斷及醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展努力奮斗，做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

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